Просмотр ампул на установках типа kvlc 10

Просмотр ампул на установках типа kvlc 10

просмотр ампул на установках типа kvlc 10

Емкости с растворами глазных капель, в которых обнаружены видимые механические включения, считаются забракованными. Забракованную продукцию вкладывают в отдельную тару с отметкой <Брак.

3.3. Глазные капли с опалесценцией не бракуются в случае, если опалесценция допускается действующим нормативным документом.

3.4. Первичному контролю подлежат 100% емкостей, прошедших стадию стерилизации или изготовленных в асептических условиях, перед маркировкой и упаковкой.

3.5. Вторичный выборочный контроль осуществляется контролером ОКК в процессе полного анализа качества изготовленной продукции перед передачей ее на склад. Для этого из серии отбирают 1% единиц продукции, но не менее 50 емкостей с растворами глазных капель.

3.6. Вторичный контроль глазных капель осуществляют в соответствии с пп.


Растворитель пригоден для испытания, если в 9 флаконах из 10 не обнаружено механических включений, видимых невооруженным глазом.

2.3.5. Вскрытие ампул производят следующим образом: на поверхности капилляра наносят насечку с помощью победитового ножа, затем к краю насечки прикасаются раскаленной докрасна молибденовой или вольфрамовой проволокой.
После охлаждения капилляр осторожно снимают. Возможен любой другой способ вскрытия, исключающий попадание стекла в содержимое ампул.

2.3.6. Введение растворителя во флаконы (ампулы) проводят через горловину с помощью фильтрующего приспособления типа «Пистолет» или с помощью предварительно промытого шприца: допускается введение растворителя через пробку с помощью шприца с иглой N 0840, предварительно промытой внутри и снаружи водой очищенной, не содержащей механических включений.

Арбитражный контроль. На арбитражный контроль направляют образцы препарата в количестве, равном суммарному объему выборки (для двух ступеней контроля) с соответствующим протоколом анализа. При необходимости государственная контролирующая организация может запросить дополнительное количество образцов.
2.3.

Важноimportant
Подготовка образцов. 2.3.1. Для проведения визуального контроля инъекционных препаратов большого и малого объемов, не требующих вскрытия и растворения, поверхность ампул, флаконов, бутылок, шприц — тюбиков и других емкостей из прозрачных полимерных материалов должна быть чистой и сухой. 2.3.2. Для визуального контроля сухих лекарственных средств для инъекций отобранные образцы перед вскрытием 3 раза промывают водой очищенной, не содержащей механических включений.

При этом с флаконов предварительно удаляют этикетки и алюминиевые колпачки.
Инфоinfo
На арбитражный контроль направляют образцы препарата в количестве, равном суммарному объему выборки (для двух ступеней контроля) с соответствующим протоколом анализа. При необходимости государственная контролирующая организация может запросить дополнительное количество образцов.

2.3.


Подготовка образцов.

2.3.1. Для проведения визуального контроля инъекционных препаратов большого и малого объемов, не требующих вскрытия и растворения, поверхность ампул, флаконов, бутылок, шприц-тюбиков и других емкостей из прозрачных полимерных материалов должна быть чистой и сухой.

2.3.2. Для визуального контроля сухих лекарственных средств для инъекций отобранные образцы перед вскрытием 3 раза промывают водой очищенной, не содержащей механических включений.

При обнаружении в препаратах, предназначенных для внутримышечного введения: — 23 механических включений и менее — серию принимают с первой выборки: — 29 механических включений и более — серию бракуют с первой выборки; — от 24 до 28 механических включений — отбирают вторую выборку в том же количестве (п.2.2.4.1) и просматривают по той же методике. В случае контроля удвоенной выборки результаты первой и второй выборок суммируют.

При обнаружении в препаратах, предназначенных для внутривенного введения, и с указанием на этикетке «для инъекций»: — 34 механических включения и менее — серию принимают; — 35 механических включений и более — серию бракуют. При обнаружении в препаратах, предназначенных для внутримышечного введения: — 52 механических включений и менее — серию принимают; — 53 механических включений и более — серию бракуют.

2.4.10.3.

Время контроля инъекционных препаратов в сосудах из светозащитного стекла и прозрачных полимерных материалов, окрашенных растворов и неводных растворов увеличивается на 20%, соответственно уменьшается и скорость контроля.

4. В графу «Скорость контроля» включены емкости как с чистыми инъекционными препаратами, так и содержащими механические включения, и учтено время на вспомогательные операции.


Скорость контроля при механизированной подаче инъекционных препаратов в зону контроля увеличивают на 20-50%.

2.4.2. Растворы большого объема:

2.4.2.1. Для просмотра растворов большого объема время контроля и количество одновременно взятых бутылок соответствует данным таблицы 5.

2.4.3.

Препараты, предназначенные для внутримышечного введения:

— 1 г включительно

— более 1 г (до 5 г включительно)

1

1

5

3

2

2

10

6

3

3

15

9

* От каждых последующих 35000 флаконов (ампул) отбирается одна выборка

Примечания

  1. Для препаратов с дозировкой более 5 г число выборок, количество образцов в выборке и норма содержания механических включений должны быть указаны в фармакопейных статьях или нормативной документации.
  2. Для проведения испытания в контролирующих органах отбирают удвоенное количество образцов одной выборки вне зависимости от группы, к которой отнесен препарат.

Препараты, предназначенные для внутривенного введения, а также с указанием на этикетке «для инъекций»:

1 г включительно

1

8

2

16

3

24

более 1 г (до 5 г включительно)

1

5

2

10

3

15

2.

Если испытывают порошок, его растворяют в воде для инъекций, фильтруют через стерильную мембрану, которую промывают от раствора 3-5 порциями растворителя по 100 мл, разрезают стерильными ножницами на 2 части, одну из них помещают в колбу с тиогликолевой средой, вторую – в среду Сабуро, 7 дней инкубируют при ежедневном просмотре. Все операции проводят в асептических условиях. При отсутствии роста на двух средах делают заключение о стерильности серии.

Определение пирогенности растворов проводят биологическим методом согласно ГФ ХI издания. За рубежом широко применяют лимулус-тест (лим-тест), основанный на образовании геля при взаимодействии бактериальных пирогенов с лизатом амебоцитов крови крабов Limulus polyphemus.

Вниманиеattention
При контроле на механические включения учитывается объем инъекционного лекарственного средства. Препараты малого объема — 100 мл и менее, большого объема — более 100 мл независимо от того, являются ли они растворами или получены при растворении сухих лекарственных средств.

1.6.


Контроль на механические включения должен проводиться в условиях, исключающих возможность попадания посторонних частиц в контролируемые образцы.

1.7. Контроль и подсчет количества частиц может проводиться тремя методами: а) визуальным; б) счетно-фотометрическим; в) микроскопическим.

2. Визуальный метод контроля

2.1. Условия проведения контроля.

2.1.1.

В группу <Окрашенные включают бесцветные растворы в емкостях из светозащитного стекла и окрашенные растворы в емкостях из бесцветного стекла, а также растворы в емкостях из прозрачных полимерных материалов и опалесцирующие растворы.

2. При просмотре на установках типа KVLC-10 допускается использование лампы накаливания мощностью 40 Вт.

2.1.5.

При контроле глазных капель допускается механизированная подача емкостей в зону контроля с последующей их транспортировкой на дальнейшие стадии операции, а также использование различных типов специальных установок для просмотра, обеспечивающих качество контроля согласно данной инструкции.

2.1.6. Для проведения контроля глазных капель контролер должен иметь зрение <единицу. При необходимости коррекция зрения производится очками.

Добавить комментарий

Ваш e-mail не будет опубликован. Обязательные поля помечены *